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Register-FDA是Batavia Solutions Inc 的FDA分支机构，成立于2002年，我公司主要高级管理和服务人员是美国食品和药物工业和学术界专家、学者，曾在美国医药和食品工业界长期工作,精通美国医药和食品业法规，我们致力于从事美国食品和药物管理局（FDA）有关的法律，法规和出口咨询。

我们的使命是：以最低的成本提供给你最好的服务

充当贵公司在美国的FDA 代理机构，协同FDA，完成贵公司产品注册，登记并更新信息，处理出口突发情况，安排FDA日常或紧急情况下对该"设施"进行检查；每天24小时，每周7天的及时服务。

根据美国Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002 即 2002 年 《公众健康安全和生物恐怖主义防范与反应法》,简称"反生物恐怖主义法-2002".主要要求如下：

1) 美国国内和外国从事生产、加工、包装与仓储供美国人或动物消费的"食品"的 "设施"必须于在FDA登记注册,简称 "食品"设施登记。凡未在FDA登记的外国企业,其对美国的出口"食品"将被扣押在港或按FDA指令运往安全地区。

2) 从2003年12月12日开始，对美国出口"食品"的国外公司在每批货物抵达美国前必须向FDA通报。简称 "到港预先通报"。凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。

3) 所有外国设施必须在美国有FDA注册代理 (U.S.AGENT), FDA只和该"设施"美国代理保持正常和紧急情况下的联系。

联邦食品、药品与化妆品法案（Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act) 等有关法律、 法规要求

1) 所有有意在美国销售的“医疗器械”，根据其类别不同，要分别进行登记、或“上市前通知” (Premarket Notification),或“上市前批准” (Premarket Approval)。

2) 所有生产 “医疗器械” 的美国国内和国外设施都要在 FDA 登记；所有在美国销售的“医疗器械”都要在FDA注册；

3) 所有美国以外的“医疗器械设施”都要有在美国居住的“代理人”(US AGENT)。

1) 设施的名称、地址、电话号码；

2) 总公司（如有）的名称、地址和电话号码；

3) 设施的所有者、经营者或代理商的地址、电话号码；

4) 设施使用的所有贸易名称；

5) 所生产的食品/饲料，及其原料的类别；

6) 证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明；
7) 美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人紧急联系电话。除非该企业已指定另一人为紧急联系人，需提供该人的紧急联系电话。

客户与Batavia Solutions Inc. 签订FDA代理合同并预付全额服务款项；

客户需如实填写中文的FDA登记及注册信息（可以从网站直接填写，也可直接索取WORD 表格填写，医疗设施器械注册登记表，食品设施注册登记表

根据客户填写好的设施注册和登记信息，Batavia Solutions Inc. (Register-FDA) 代表客户办理设施注册和产品登记；

FDA审查通过后，将注册号码及信件邮寄给Batavia Solutions Inc.
Batavia Solutions Inc.（Register-FDA）把注册号码及确认信息转交给客户。

美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

大中国区中国总代理：王海发

手机：86 139 1611 3626

邮箱：email
公司网站：www.register-fda.com